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L’agenzia regolatoria olandese nel 2015 ha aperto ai biosimilari visto che nell’ultimo quinquennio non sono state osservate differenze significative in termini di qualità, sicurezza ed efficacia. biopharma-reporter-netherlands-medicines-evaluation-board-says-no-relevant-differences-between-biosimilars-reference-products-2015 Fonte: BioPharma Reporter Anno di pubblicazione: 2015...

Approccio culturale. Alcuni studi avvalorano il principio che un percorso di condivisione delle informazioni con il paziente consente di spostare permanentemente il consumo da un farmaco biologico a un farmaco biosimilare. Un esempio è dato dall’esperienza dello Skånes universitetssjukhus (Svezia): test sull’ormone della crescita. flodmark-c-lilja-k-woehling-h-jarvholm-k-switching-from-originator-to-biosimilar-human-growth-hormone-using-dialogue-teamwork-single-center-experience-fro Fonte: Flodmark C, Lilja...

L’articolo si focalizza sugli aspetti economici legati all’introduzione dei biosimilari e, in particolare, sull’effetto che questa può avere sulla concorrenza e il calmieramento dei prezzi. L’editoriale fornisce tanto un’analisi teorica, quanto una panoramica derivante da rilevazioni empiriche. m-i-farfan-portet-s-gerkens-i-lepage-nefkens-i-vinck-f-hulstaert_are-biosimilars-the-next-tool-to-guarantee-cost-containment_2013 Anno pubblicazione: 2013 Fonte: The European Journal of Health Economics...

Valutazione dei biosimilari con l’HTA (Health Technology Assessment), ovvero secondo un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etico e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. ferrandiz-j-towse-a-office-of-health-economics-what-is-the-role-of-hta-for-biosimilar-2014 Anno...

L’AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) rilasciata è valida simultaneamente in tutti i paesi UE, implicando la proposizione di una sola domanda, una denominazione unica del medicinale (tranne casi eccezionali) e un ’AIC valida in tutta l’Unione Europea Procedura obbligatoria per alcuni farmaci tra cui Medicinali derivati...

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Ogni medicinale per uso umano per essere immesso in commercio nella CE deve ottenere un'autorizzazione rilasciata da un'autorità competente. La direttiva 83 introduce un codice comunitario finalizzato a standardizzare e omogenizzare l’iter di domanda di autorizzazione all' immissione in...

POSIZIONI EUROPEE:  il NICE considera che i biosimilari e l’originatore infliximab condividono indicazioni, controindicazioni, posologia e modalità di somministrazione e i medesimi effetti indesiderati; l’unica differenza, per altro modesta, è nel prezzo. Di conseguenza, il NICE è intenzionato a raccomandare sulla base dei dati disponibili l’impiego preferenziale del biosimilare di...