Principali Norme

Il 10 maggio 2018, è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il comunicato relativo alla costituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, la cui composizione è disciplinata dal Decreto del...

Approvata dal Ministero della Salute di acquisto dall'estero di medicinali innovativi destinati all'uso personale con la prescrizione del medico curante [ex “Istruzioni operative in merito all'applicazione del dm 11 febbraio 1997 relativo alle modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero”] nel caso in cui...

La Determina 458/2016 sostituisce la Determinazione n. 204/2014, per meglio definire la procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere di cui all’art. 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che...

Dopo una prima sentenza interlocutoria (ordinanza n. 563/2016, in cui i giudici avevano disposto una verificazione tecnica, incaricando il Direttore del Dipartimento di Scienza e Tecnologie del Farmaco dell'Università di Torino, al fine di chiarire sia cosa debba intendersi ai fini chimico farmaceutici per “principio...

La determina stabilisce la riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN per raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, separando i farmaci a brevetto scaduto da quelli coperti da brevetto. AIFA, Determina 1267/2015:  2015_determina-aifa La modalità di riduzione di spesa a carico del SSN scelta da ciascuna azienda,...

Valutazione dei biosimilari con l’HTA (Health Technology Assessment), ovvero secondo un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etico e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo. ferrandiz-j-towse-a-office-of-health-economics-what-is-the-role-of-hta-for-biosimilar-2014 Anno...

L’ordinanza del Consiglio di Stato del 1 ottobre 2015 sull'utilizzo dei medicinali biosimilari, nel respingere il ricorso di Msd Italia contro la Regione Toscana, ha sottolineato come il passaggio dal medicinale di riferimento al biosimilare sia possibile anche nei paziente non naive, poiché “secondo il...