Author: Redazione

Si veda in particolare l’art. 15, comma 11-ter, riguardo alla procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza...

A proposito della farmacovigilanza per i biosimilari, viene introdotta una specialistica lista per prodotti sottoposti a monitoraggio addizionale. DIRETTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010: 2010_ue_15-dic...

Modifiche e integrazioni del DECRETO 24 settembre 2004. Prima norma statale che, nel nostro paese, fa riferimento esplicito ai farmaci biosimilari. Viene sottolineata la necessità di condurre studi pre-clinici e clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici e biosimilari al fine di ottenere l’autorizzazione...

L’AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) rilasciata è valida simultaneamente in tutti i paesi UE, implicando la proposizione di una sola domanda, una denominazione unica del medicinale (tranne casi eccezionali) e un ’AIC valida in tutta l’Unione Europea Procedura obbligatoria per alcuni farmaci tra cui Medicinali derivati...

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Ogni medicinale per uso umano per essere immesso in commercio nella CE deve ottenere un'autorizzazione rilasciata da un'autorità competente. La direttiva 83 introduce un codice comunitario finalizzato a standardizzare e omogenizzare l’iter di domanda di autorizzazione all' immissione in...

La direttiva rappresenta una tappa importante nella realizzazione della libera circolazione dei medicinali. Inoltre introduce un quadro europea per quanto attiene ai “Medicinali per uso umano”, meglio definito dalla direttiva 2003/63 CE e succesive modifiche. Riguardo ai biosimiliari, la direttiva non ne ha introdotto una definizione di...

Documento frutto di un attento confronto di diversi stakeholder (clinici, associazioni di pazienti, rappresentanti istituzionali, farmacisti, farmaeconomisti, farmacologi). Le conclusioni definiscono indicazioni per migliorarela diffusione dei farmaci biosimilari guardando tanto alle necessità dei clinici, quanto alla diffidenza dei pazienti, evidenziando, infine, il ruolo richiesto alle autorità...

POSIZIONI EUROPEE:  il NICE considera che i biosimilari e l’originatore infliximab condividono indicazioni, controindicazioni, posologia e modalità di somministrazione e i medesimi effetti indesiderati; l’unica differenza, per altro modesta, è nel prezzo. Di conseguenza, il NICE è intenzionato a raccomandare sulla base dei dati disponibili l’impiego preferenziale del biosimilare di...