Author: Redazione

L’AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) rilasciata è valida simultaneamente in tutti i paesi UE, implicando la proposizione di una sola domanda, una denominazione unica del medicinale (tranne casi eccezionali) e un ’AIC valida in tutta l’Unione Europea Procedura obbligatoria per alcuni farmaci tra cui Medicinali derivati...

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Ogni medicinale per uso umano per essere immesso in commercio nella CE deve ottenere un'autorizzazione rilasciata da un'autorità competente. La direttiva 83 introduce un codice comunitario finalizzato a standardizzare e omogenizzare l’iter di domanda di autorizzazione all' immissione in...

La direttiva rappresenta una tappa importante nella realizzazione della libera circolazione dei medicinali. Inoltre introduce un quadro europea per quanto attiene ai “Medicinali per uso umano”, meglio definito dalla direttiva 2003/63 CE e succesive modifiche. Riguardo ai biosimiliari, la direttiva non ne ha introdotto una definizione di...

Documento frutto di un attento confronto di diversi stakeholder (clinici, associazioni di pazienti, rappresentanti istituzionali, farmacisti, farmaeconomisti, farmacologi). Le conclusioni definiscono indicazioni per migliorarela diffusione dei farmaci biosimilari guardando tanto alle necessità dei clinici, quanto alla diffidenza dei pazienti, evidenziando, infine, il ruolo richiesto alle autorità...

POSIZIONI EUROPEE:  il NICE considera che i biosimilari e l’originatore infliximab condividono indicazioni, controindicazioni, posologia e modalità di somministrazione e i medesimi effetti indesiderati; l’unica differenza, per altro modesta, è nel prezzo. Di conseguenza, il NICE è intenzionato a raccomandare sulla base dei dati disponibili l’impiego preferenziale del biosimilare di...

Posizione ufficiale dell’Agenzia su medicinali biologici e i biosimilari. Individuazione delle condizioni necessarie in ambito farmaceutico per promuovere e assicurare un adeguato utilizzo e accesso ai prodotti biosimilari, fornendo agli operatori sanitari, alle aziende, ai pazienti e ai cittadini, informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate e obiettive. 1-aifa_position_paper_farmaci_biosimilari-2013 Anno...

BOZZA di position paper resa pubblica in data 15/06/2016 al fine di ottenere opinioni, commenti e suggerimenti degli stakeholder. Rappresenta la posizione preliminare dell’AIFA in materia di Farmaci Biosimilari scaturita dalla revisione del Position Paper del 2013. 2-secondo_concept_paper_aifa_biosimilari Anno pubblicazione: 2016 Fonte: AIFA...