Author: Redazione

Obiettivo principale della Determina è quello di definire i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. Conseguenze dirette: - permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza; - garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico. AIFA, Determina 458/2016: aifa_2016-determina_458  ...

Decreto messo a punto dal ministro della Salute Renato Balduzzi su "disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute". Tra i tanti temi toccati dal decreto, vengono introdotti i criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione...

Si veda in particolare l’art. 15, comma 11-ter, riguardo alla procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza...

A proposito della farmacovigilanza per i biosimilari, viene introdotta una specialistica lista per prodotti sottoposti a monitoraggio addizionale. DIRETTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010: 2010_ue_15-dic...

Modifiche e integrazioni del DECRETO 24 settembre 2004. Prima norma statale che, nel nostro paese, fa riferimento esplicito ai farmaci biosimilari. Viene sottolineata la necessità di condurre studi pre-clinici e clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici e biosimilari al fine di ottenere l’autorizzazione...

L’AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio) rilasciata è valida simultaneamente in tutti i paesi UE, implicando la proposizione di una sola domanda, una denominazione unica del medicinale (tranne casi eccezionali) e un ’AIC valida in tutta l’Unione Europea Procedura obbligatoria per alcuni farmaci tra cui Medicinali derivati...

Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Ogni medicinale per uso umano per essere immesso in commercio nella CE deve ottenere un'autorizzazione rilasciata da un'autorità competente. La direttiva 83 introduce un codice comunitario finalizzato a standardizzare e omogenizzare l’iter di domanda di autorizzazione all' immissione in...