Author: Redazione

PRIMATO DI STATO E AIFA Le Regioni non possono indire gare che stabiliscono l'equivalenza terapeutica tra medicinali indipendentemente dalle valutazioni dell'Aifa e questo vale a maggior ragione per i biosimilari, già per definizione "non equivalenti" all'originator. È stato infatti sottolineato che in base al riparto di competenze...

Obiettivo principale della Determina è quello di definire i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. Conseguenze dirette: - permettere acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza; - garantisce, comunque, la libertà prescrittiva del singolo medico. AIFA, Determina 458/2016: aifa_2016-determina_458  ...

Decreto messo a punto dal ministro della Salute Renato Balduzzi su "disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute". Tra i tanti temi toccati dal decreto, vengono introdotti i criteri di individuazione degli scaglioni per la negoziazione...

Si veda in particolare l’art. 15, comma 11-ter, riguardo alla procedura da seguire per sottoporre la richiesta di parere, nonché per chiarire alle Regioni quali siano i requisiti che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza...

A proposito della farmacovigilanza per i biosimilari, viene introdotta una specialistica lista per prodotti sottoposti a monitoraggio addizionale. DIRETTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010: 2010_ue_15-dic...

Modifiche e integrazioni del DECRETO 24 settembre 2004. Prima norma statale che, nel nostro paese, fa riferimento esplicito ai farmaci biosimilari. Viene sottolineata la necessità di condurre studi pre-clinici e clinici per dimostrare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci biologici e biosimilari al fine di ottenere l’autorizzazione...