“SPC manufacturing waiver”, nuova tutela europea in materia brevettuale

Nel 2017 la domanda mondiale dei farmaci ha registrato un enorme aumento superando 1000 miliardi di euro e all’interno di questa si registra una crescente quota di mercato per i farmaci generici e biosimilari.

 

La normativa europea in tema di proprietà intellettuale mira a proteggere l’innovazione delle industrie farmaceutiche all’interno del territorio comunitario e si presenta come una delle più solide al mondo.

Il 30 maggio 2018 è stata varata la “SPC manufacturing waiver”, proposta di legge mossa dalla Commissione Europea che contempla il possibile esonero dal certificato protettivo complementare per la fabbricazione a fini di esportazione. La deroga consente alle aziende farmaceutiche europee di produrre una versione generica o biosimilare di un farmaco protetto dalla copertura SPC, nel corso della durata del certificato, ai fini della esclusiva esportazione sul mercato di un paese terzo nel quale la copertura sia scaduta o sia mai stata in vigore. Questa misura potrebbe creare un giro di affari complessivo che si aggira tra i 7,7 e 9,5 miliardi di euro entro il 2025, con una riduzione della spesa farmaceutica tra i 1,6 e 3,1 miliardi (Fonte: ASSOGENERICI). Tale proposta si inquadra in un percorso di consultazione pubblica protrattasi dal 12 ottobre 2017 al 4 gennaio 2018 che trova la sua genesi nel “Single Market Strategy”, documento prodotto dalla stessa Commissione nel 2015 nel quale la Commissione preannunciava l’intenzione di proporre “misure destinate a migliorare il sistema dei brevetti in Europa, in particolare per le industrie farmaceutiche e le altre industrie i cui prodotti sono soggetti ad autorizzazioni di mercato regolamentate”.

La possibilità di ricorrere al  certificato protettivo complementare (Supplementary Protection Certificates – SPC), il quale estende l’efficacia e la protezione conferita da una copertura brevettuale, per un periodo massimo di cinque anni, per quei farmaci per i quali sia ci sia bisogno di lungo periodo di sperimentazioni cliniche obbligatorie prima di poter ottenere l’autorizzazione in commercio, assume un ruolo fondamentale per l’immissione in commercio dei farmaci in un territorio esterno all’Unione Europea. Sebbene la copertura fornita da un SPC sia importante e irrinunciabile, questa può purtroppo, in alcuni casi, svantaggiare le stesse aziende farmaceutiche europee produttrici di medicinali generici e/o biosimilari non concedendo loro la possibilità di esportare i farmaci in paesi al di fuori dell’UE, sempre che la copertura SPC sia scaduta o mai esistita, che, invece, hanno la piena libertà di esportazione.

La “SPC manufacturing waiver”, agli occhi della Commissione Europea, non lede nessuno dei diritti intellettuali e, anzi, mostra come i farmaci generici o biosimilari possano risultare competitivi ed efficienti sul mercato mondiale.

Dello stesso parere, invece, non sembra essere la Federazione Europea delle Associazioni dell’Industria Farmaceutica (EFPIA), la quale teme che questo approccio possa indebolire l’Unione, favorire la competizione extra-UE e mettere a repentaglio sia la crescita e economica che possibili posti di lavoro e l’accesso dei pazienti a medicinali innovativi.

Sebbene la normativa miri a potenziare la competitività delle aziende europee, solo il tempo potrà mostrare quanto la “SPC manufacturing waiver” gioverà o meno all’economia europea.

Per ora, possiamo essere fieri, in quanto europei, di avere a disposizione una delle normative più efficienti al mondo.

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