Regolamento Europeo 536/2014: il riordino dei comitati etici e rilancio della sperimentazione clinica

Il 10 maggio scorso è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il comunicato relativo all’istituzione del Centro di coordinamento dei comitati etici territoriali in capo all’Agenzia Italiana del Farmaco, la cui composizione è disciplinata dal Decreto del Ministro della Salute 19 aprile 2018.

Il Centro è composto da quindici componenti e svolge compiti di coordinamento, di indirizzo e di monitoraggio delle attività di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano, demandate ai comitati etici territoriali.

Il percorso che ha portato alla costituzione del centro nasce dalla normativa europea dettata dal “Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano” il quale è stato concepito con l’obiettivo di rendere competitivi i processi di ricerca clinica svolti nell’Unione Europea nel confronto con gli altri sistemi regolatori internazionali. Il Regolamento entrerà in vigore nel 2019 e gli Stati Membri dell’Unione dovranno porre in essere tutte le misure necessarie per adattare il proprio ordinamento alle disposizioni enunciate dall’atto europeo per poter attrarre investimenti sempre maggiori nella ricerca clinica, strumento essenziale per migliorare l’offerta e l’assistenza sanitaria dei cittadini.

In Italia, il processo è già stato avviato grazie alla cd Legge Lorenzin, Legge n. 3 dell’11 gennaio 2018 contenente la «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute», la quale delega al Governo di adottare, in coordinamento con le statuizioni del Regolamento UE 536/2014, “entro dodici mesi dall’entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano”.

L’obiettivo primario della nuova normativa consiste nella semplificazione del complesso apparato regolatorio che attualmente disciplina la sperimentazione clinica al fine di evitare la perdita di attrattività della ricerca nazionale a favore di altri paesi con norme più snelle e non introdurre inutili appesantimenti procedurali che penalizzano i Comitati Etici virtuosi a scapito di quelli non virtuosi.

La delega data al Governo impone, quindi, un importante riordino del settore finalizzato a rilanciare la ricerca scientifica in Italia, riordino che comincia con l’istituzione di un Centro di coordinamento nazionale che vigili, coordini e monitori le attività dei singoli comitati etici territoriali e con la previsione che esista almeno un comitato etico per Regione.

Prendendo a esempio Regione Lombardia, questa nel 2016 ha registrato 268 sperimentazioni cliniche approvate come coordinatore attraverso 20 comitati etici presenti nel territorio, ponendosi come la regione più produttiva in campo di trial. La proposta di riorganizzazione dei comitati etici territoriali della legge n.3/2018 prevede che in Lombardia il numero scenda a 7 comitati. Con il fine di mantenere, se non possibilmente aumentare, la cifra di 268 sperimentazioni, il numero di 7 comitati appare sufficiente per gli standard della Regione; diminuirli, infatti, significherebbe ridurre sostanzialmente l’attività di ricerca e gli effetti che questa comporta.

Le attività di sperimentazione e di ricerca costituiscono per le attività produttive regionali, e in seconda battuta per le attività nazionali, importantissime fonti di guadagno e di risparmio, basti pensare alle entrate derivanti dalle polizze assicurative, dalla somministrazione gratuita dei farmaci, le attività gratuite di analisi e di ricerca, le attività gratuite di formazione del personale specializzato, la costituzione di know-how scientifici e, per quanto riguarda il paziente, la possibilità di accesso a farmaci innovativi.

Per comprendere a pieno l’importanza del riassetto della normativa post Legge n.3/2018, va compreso che a trarre beneficio dall’implementazione delle attività di ricerca e sperimentazione sono sia i pazienti che ne hanno un beneficio immediato in termini di accesso a terapie innovative, di allungamento e di qualità della vita, il Servizio Sanitario Nazionale che ne beneficia in termini di innovazione, promozione della appropriatezza, attrazione di risorse e, non meno importante, l’intero Paese che ne gode in termini di attrazione degli investimenti dall’estero e di occupazione qualificata.

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