Famaci biosimilari, iniziamo a conoscerli meglio

Nel nostro Paese, dopo l’arrivo dei farmaci generici, oggetto di forti perplessità da parte dei pazienti, sono stati messi in commercio i farmaci biosimilari, spesso considerati, in modo eccessivamente semplicistico e inesatto, i “generici” dei farmaci biotecnologici.

Ma cosa sono i farmaci biosimilari, e in che modo si differenziano dai generici?

L’introduzione dei farmaci biosimilari ha le stesse motivazioni dell’introduzione dei farmaci generici, ossia una riduzione del costo del farmaco per il venir meno del brevetto, e questo ha fatto sorgere in alcuni pazienti gli stessi timori rispetto alla loro qualità produttiva e alla loro efficacia; in realtà le differenze tra farmaci generici e biosimilari sono così tante che i due prodotti non possono essere in alcun modo accomunati.

Per comprendere queste differenze si rende necessario partire da un postulato: il farmaco generico è un farmaco tradizionale che, passati 15 anni, non più coperto da brevetto e che ha le stesse indicazioni terapeutiche, posologia e, teoricamente la stessa efficacia e sicurezza del farmaco di “marca”; i farmaci biosimilari, invece, derivano dai farmaci biotecnologici, che sono completamente diversi dai farmaci tradizionali e presentano specifici, e assai più complessi, processi produttivi. Da questa differenza di base derivano differenze sostanziali nella normativa per la messa in commercio dei biosimilari rispetto ai farmaci generici.

Oggi, nonostante l’Italia si ponga al terzo posto in Europa per l’utilizzo di farmaci biosimilari, l’impego è ancora limitato e con diversità molto consistenti tra le diverse Regioni. In particolare è grandissima la differenza esistente tra biosimilari di prima generazione e prodotti più recentemente introdotti sul mercato: se per i primi si può arrivare in alcune Regioni a punte superiori al 95%, per i secondi solo in pochi casi si supera una quota di mercato rispetto all’originator superiore all’1%.

 

 

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